INVESTIGACION

Tipos de proyectos de investigacion


Estos estudios describen la experiencia de un paciente (caso clínico) o un grupo de pacientes (series de casos) con un diagnóstico similar. Consideramos series de casos un número igual o inferior a 10 pacientes. Si el estudio contiene desde 11 casos en adelante, debe ser considerado un estudio clínico.

En estos estudios frecuentemente se describe una característica de una enfermedad o de un paciente, que sirven para generar nuevas hipótesis. Se difunden en revistas de especialidad, congresos, etc.

Protocolo de casos clinicos . En este documento se describe el procedimiento para la solicitud de autorización de realización de presentaciones de caso clínico y series de casos con multas de divulgación clínica, científica o docente en el HLCM.

Documentos que debe presentar Instructivo para presentación de Reporte de caso clínico y series de casos (descargar formato PDF) , (descargar formato Word)

Son estudios en donde la ocurrencia del evento de interés ya ocurrió y el investigador planea reconstruir sus ocurrencias en el pasado utilizando registros o entrevistando a los mismos sujetos de estudio. En esta clasificación encontramos los siguientes tipos de estudios: Cohorte, Casos y Controles y transversales.

2.1 Estudios de Cohorte. Este tipo de estudios pueden ser prospectivos o retrospectivos, en donde la población en estudio se define a partir de la exposición y debe estar conformada por individuos en riesgo de desarrollar el evento en estudio. Los sujetos de estudio se seleccionan de la población que tiene la exposición de interés y de grupos poblacionales comparables, pero que no tienen la exposición. Una vez conformada la población en estudio ésta se sigue en el tiempo y se registra en ella la ocurrencia del evento o variable de interés.

2.2 Estudios de Casos y Controles. En este tipo de estudios la población queda compuesta por un grupo de sujetos con el evento en estudio (casos) y un grupo de sujetos sin el evento (controles). posteriormente grupos se comparan en términos de la exposición que tuvieron al factor causal en estudio.

2.3 Estudios transversales. Son estudios que se caracterizan porque sólo se hace una medición en el tiempo, no hay seguimiento. Esta medición pudo haber registrado antes de iniciar el estudio (retrospectivo) o posterior al inicio del estudio (prospectivo)

Aplicación de Protocolo de acceso excepcional a la ficha clínica con fines de investigación . En este protocolo se presenta el procedimiento de solicitud de autorización EXCEPCIONAL al investigador, por parte del Director del HLCM, para obtener información de la ficha clínica de pacientes que no pudieron ser contactados, por causas consideradas en recomendaciones de organismos éticos. Esta solicitud es aplicable sólo en estudios de observaciones retrospectivas que hayan sido previamente autorizados para su ejecución (deben contar con resolución de aprobación). 

Protocolo para el acceso excepcional a la ficha clínica sin consentimiento informado, con fines de investigación. (descarga formato PDF) (descarga formato Word)


3.1 Estudios de Cohorte. versión 2.1

3.2 Estudios transversales. ver 2.3

3.3 Registros o bases de datos. Los registros con fines de investigación se define como un sistema para recopilar, organizar y almacenar información utilizando un consentimiento informado amplio para un uso futuro no especificado de ciertas variables clínicas en un grupo de pacientes específico.

3.3.1 Documentos asociados. Protocolo para la creación de registros o bases de datos. En este documento se describe el procedimiento para la confección de bases de datos con fines de investigación (ver documento).

3.4. Estudios clínicos experimentales. Son estrategias diseñadas para evaluar la eficacia de un tratamiento en el ser humano mediante la comparación de la frecuencia de un determinado evento de interés clínico (o desenlace) en un grupo de enfermos tratados con la terapia en prueba con la de otro grupo de enfermos que reciben un tratamiento control

Este tipo de estudio corresponde a procesos que son parte de la estandarización de una prueba diagnóstica frente a una técnica de referencia. Considerando la necesidad de una toma de muestra o información del paciente, la UCAD desarrolló un algoritmo para orientar al investigador responsable los pasos a seguir para realizar este tipo de estudios.

4.1 Documentos asociados. Algoritmo estudios pruebas diagnósticas (ver algoritmo).

Son proyectos de investigación que cuentan con financiamiento obtenido por fondos concursables o empresas como los laboratorios farmacéuticos. En este tipo de proyecto, se debe firmar un contrato o acuerdo para el traspaso y uso de los recursos. En el anexo X se describen los requisitos y pasos a seguir para este tipo de proyectos

5.1 Documentos asociados. Algoritmo para la autorización de estudios de investigación que cuentan con financiamiento

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